Juncos - La multinacional biotecnológica Amgen Manufacturing Limited (AML) ampliará y fortalecerá sus operaciones en Puerto Rico con la construcción de una nueva línea de producción y una planta generatriz que utilizará gas natural y que estará entre las más grandes de la isla.

La nueva línea de manufactura servirá para ampliar la producción de los agentes farmacológicos que fabrica Amgen, incluyendo Repatha, y que desde la isla llegan a pacientes en unos 70 países en prácticamente todos los continentes del mundo.

En un recorrido exclusivo por una de las plantas de Amgen -AML 14-, Negocios observó la construcción de lo que será una nueva planta de formulación y llenado de jeringuillas, proyecto que Thomas Seewoester, vicepresidente de Operaciones de Amgen en Puerto Rico, espera esté listo a finales de este año o mediados del próximo año.

“Actualmente tenemos un par de proyectos que, combinados, suman varios cientos de millones de dólares (en inversión). En total, hay una inversión considerable activa en el lugar. Constantemente, realizamos mejoras, ya sean grandes o pequeñas. Menciono dos de las más importantes en este momento, (pero) probablemente, cada año llevamos a cabo entre 40 y 60 proyectos de capital en esta instalación”, dijo Seewoester a Negocios.

Desde 1992, cuando Amgen inició operaciones en la Ciudad del Valenciano, la farmacéutica ha invertido casi $5,000 millones en los 1.7 millones de pies cuadrados de superficie construida, dijo el ejecutivo.

Un micromundo farmacéutico en Juncos

El campus de manufactura de Amgen en Puerto Rico es el más grande y el único con una producción completa de principio a fin (end-to-end, en inglés) de sobre una veintena de agentes farmacológicos.

“De forma muy intencional compramos un terreno bastante grande, con la visión desde temprano de que esto se convirtiera en algo realmente grande, y así ha sido”, mencionó Seewoester, oriundo de Alemania, haciendo referencia al campus de la multinacional que abarca unos 200 acres en Juncos.

Las operaciones de Amgen en Juncos podrían describirse como un micromundo. 

Aparte del corazón operacional de la biofarmacéutica, Amgen cuenta con un laboratorio de investigación y comprobación de desperfectos, donde se confirma la calidad de lo fabricado o se identifican las razones para que un envase o procedimiento no cumpla con las expectativas de producción y calidad, a fin de que pueda ser corregido.

Asimismo, los sobre dos millares de empleados de Amgen tienen a su alcance múltiples apoyos, desde múltiples áreas de descanso y comida, gimnasio y duchas hasta un área médica, donde pueden solicitar cuidado de salud y acceder a servicios de laboratorio clínico.

Las instalaciones también cuentan con suficientes soportes de infraestructura de agua, electricidad, conexiones de telecomunicaciones y data como para continuar operando en medio del peor desastre, como sucedió hace unos ocho años con al azote del huracán María.

Celo por la calidad

Pero a Amgen, y en especial a plantas como la AML 14, donde se procesan drogas para tratar condiciones como la artritis remautoide o la migraña, entre otras, no entra cualquiera y quienes están autorizados para hacerlo no pueden acceder a la instalación sin cumplir con un riguroso proceso de sanitización.

De entrada, no puede accederse con ningún tipo de maquillaje corporal y quienes utilicen esmalte en las uñas estarán obligados a llevar guantes.

El proceso de sanitización incluye pasar tres estaciones distintas diseñadas para eliminar cualquier posible partícula contaminante. En cada una, el visitante debe limpiar la suela de los zapatos -que de paso, debe ser cerrados- y colocarse dos capas de cubrezapatos, ponerse una redecilla para el cabello o barba y luego una indumentaria que cubre todo el cuerpo. Vestirse no es tarea sencilla, pues el traje no debe tocar el suelo.

Este proceso lo realizan todos los días unos 480 asociados que trabajan en la planta AML 14, entre ellos, profesionales con grados de ingeniería, maestría y doctorales, y quienes mantienen la operación en curso las 24 horas de los siete días de la semana.

Al cruzar las puertas de acceso a la planta se recorren pasillos largos de paredes blancas, impecables, con esquinas cóncavas —una medida para evitar la acumulación de partículas— y ventanales de cristal que permiten observar la operación; una coreografía automatizada que llena alrededor de 8,500 jeringuillas por hora, o unas 65 millones de dosis inyectables al año.

Las tres etapas principales en la producción de un fármaco terapéutico inyectable son la elaboración de la sustancia activa; envasado de producto terminado, donde la sustancia activa en sus formas de dosificación individuales se deposita en el dispositivo inyectable; y la tercera etapa es el empaquetado, proceso que incluye colocar el envase primario en cajas para su empaque y etiquetado final, incluyendo el idioma e instrucciones específicas para la utilización del fármaco para cada país o región.

El proceso de llenado se realiza de manera automatizada en un equipo encapsulado en el que la intervención humana no existe salvo que medie algún incidente con la máquina.

El proceso de inspección y verificación se hace con intervención humana, lo que permite descartar unidades defectuosas, así como el proceso de documentación del medicamento procesado.

El aporte de Puerto Rico a la fórmula de Amgen

Con la construcción de la cuarta línea de jeringuillas, con una inversión estimada de $150 millones, se aumentará en un 35% el volumen de producción de la planta de Amgen en la isla.

Casi la mitad de los cerca de 40 medicamentos que fabrica Amgen se procesan en Puerto Rico. De aquí que según fuentes entendidas en asuntos contributivos, la biofarmacéutica lidere la lista de manufactureras del sector Pharma que más impuestos paga a la isla, particularmente tras la aprobación -en el 2012- del llamado arbitrio de 4% a las foráneas por las ventas que realizan las operaciones en Puerto Rico a sus filiales en otras partes del mundo.

El portafolio de productos de Amgen cubre las áreas terapéuticas de medicina general, oncología, inflamación y enfermedades raras y entre ellos, también se encuentran los medicamentos más vendidos en el mundo. Amgen produce Enbrel, Repatha, Aranesp, Parsavib, Prolia, Amgevita, Aimovig, Epogen y Neupogen, entre otros.

Desde la operación en Puerto Rico se procesan medicamentos que llegan a alrededor de 70 países de sobre un centenar de países que abarca la red global de la biofarmacéutica.

El año pasado, Amgen generó $33,400 millones en ingresos totales, 19% más que en el 2023.

Solo el medicamento Repatha, un fármaco para reducir los niveles de colesterol LDL en sangre en pacientes con alto riesgo a un ataque cardíaco o accidente vascular, aumentó sus ventas en 36% durante el 2024.

“Cada vez que se construye una planta, representa un gran acontecimiento para la empresa, un hito importante. La última gran planta que construimos fue la planta de producto terminado AML 14, hace unos ocho años. En ese momento, se convirtió en una de las plantas de producto terminado más avanzadas del mundo, ya que fue una de las primeras en incorporar tecnología de aisladores”, dijo Seewoester.

Entre otras cosas, la instalación está preparada para resistir un evento sísmico.

Incluyendo la planta AML 14, Amgen Puerto Rico tiene cinco instalaciones de innovación biotecnológica de última generación para la manufactura de medicamentos y productos biofarmacéuticos.

AML cuenta con una planta de desarrollo de procesos, una planta de producción y purificación de proteínas recombinantes; laboratorios analíticos y de calidad; una planta de formulación, llenado y envasado, incluyendo una planta de energía (CoGen); una planta de tratamiento de aguas e instalaciones administrativas y de capacitación.

A estas edificaciones de alto perfil dentro de la industria de biomanufactura se le sumarán unos 18,500 pies cuadrados de manufactura y aproximadamente 120 empleos especializados.

AML cuenta con una fuerza laboral de más de 2,200 asociados regulares a tiempo completo y genera aproximadamente 800 empleos indirectos dentro del sector biofarmacéutico y el 95% de los asociados que conforman la fuerza laboral de Amgen son puertorriqueños.

Fortalezas que se han transformado en lecciones

Además de la expansión de sus operaciones, Amgen busca asegurar la continuidad ininterrumpida de sus procesos ante la crisis de energía eléctrica que encara Puerto Rico. A eso efectos, la biofarmacéutica ha puesto en marcha la construcción de una planta generatriz que utilizará gas natural licuado. Se trata de un plan de redundancia energética, pues la manufacturera ya cuenta con generación de emergencia, una logística que se ha probado con éxito en medio de huracanes, terremotos y tormentas, así como en la ristra de apagones e incidentes energéticos mayores que ha experimentado la isla.

“Desde que construimos este sitio, incluso antes de tener toda nuestra capacidad instalada, aseguramos con LUMA Energy y el gobierno dos líneas de transmisión de alta tensión independientes: una desde el norte y otra desde el sur”, dijo Seewoester. 

Esa visión plasmada en un plan de contingencia para eventos mayores hizo posible que Amgen reanudara sus operaciones en tiempo récord luego del huracán María en 2017. Entre otras cosas, la biofarmacéutica cuenta con 16 generadores y almacenamiento de diésel suficientes para operar de forma continua entre 10 y 11 días sin interrupciones.

“Lo importante es que solo necesitamos una de esas líneas para operar el sitio. Es decir, la planta funciona de manera continua con electricidad, y cuando esta falla, históricamente se activan los generadores diésel como respaldo”, explicó Seewoester.

Solo grandes hospitales, como el Hospital Ashford, cuentan con una infraestructura eléctrica similar en la isla, dijo el ejecutivo.

La experiencia ganada en Puerto Rico para hacer frente a desastres mayores se ha replicado en otras operaciones de Amgen y viceversa, dijo Seewoester.

“El gas natural licuado nos ofrece una alternativa más limpia. Añade capacidad adicional a la que ya tenemos con diésel y, en general, representa una fuente de energía más limpia”, insistió el vicepresidente de Operaciones.

La construcción de la planta de cogeneración, utilizando gas licuado debe culminar en el primer trimestre del 2026.

Seewoester aclaró que la empresa no tiene expectativas de desconectarse por completo del sistema eléctrico, “porque la cantidad de electricidad que usamos es muy alta para sustituirla por completo, se necesitaría una instalación solar de enormes proporciones”.

Transformación farmacéutica

Seewoester insistió en que la industria farmacéutica está al borde de una transformación profunda, impulsada por herramientas digitales que acelerarán desde el descubrimiento hasta la producción de nuevos tratamientos.

“Estamos ante una revolución en la etapa de descubrimiento (de moléculas)”,afirmó el ejecutivo. “Muchas de las pruebas que antes se hacían físicamente en un laboratorio, ahora ocurren virtualmente, en una computadora”.

Según el ejecutivo, el uso de inteligencia artificial y modelos de lenguaje permitirá procesar y analizar volúmenes masivos de datos en segundos, lo que acortará drásticamente los ciclos de investigación y desarrollo y eventual aprobación y producción de nuevos fármacos no solo en Amgen sino en todo el sector farmacéutico a nivel global.